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今日热闻!国家药监局抽检：29批（台）产品不符合标准规定
发布时间：2023-01-05 14:06:25 来源：

1月4日，《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》（以下简称《通告》）显示：国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。

根据《通告》，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品具体包括：

（一）电动轮椅10台：天津泰康阳光科技发展有限公司、美利驰医疗器械（苏州）有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、输入功率不符合标准规定。


(资料图片仅供参考)

（二）小型蒸汽灭菌器1台：致微（厦门）仪器有限公司生产，涉及平衡时间、维持时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。

（三）尿酸测定试剂盒1批次：宁波博泰生物技术有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。

（四）X射线骨密度仪1台：杭州远想医疗设备有限公司生产，涉及X射线管电压准确性不符合标准规定。

（五）牙科种植机1台：Osstem Implant Co.， Ltd.生产，涉及空载转速不符合标准规定。

（六）内窥镜用冷光源6台：山东冠龙医疗用品有限公司、南京亚南特种照明电器厂、深圳市依诺普医疗设备有限公司、北京凡星光电医疗设备股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）、徐州佳宝电子科技有限公司生产，涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用不符合标准规定。

（七）藻酸盐敷料2批次：杭州吉为医疗科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司生产，涉及弥散性不符合标准规定。

（八）造影剂注射装置1台：深圳市东大精密仪器技术开发有限公司生产，涉及最大注射压力不符合标准规定。

（九）手术衣3批次：标示为新乡市和协医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。

（十）注射用透明质酸钠凝胶3批次：瑞莱思（北京）医疗器械有限公司、CG Bio Co.，Ltd.细基生物株式会社生产，涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。

标签： 医疗器械 不符合规定

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